一份难忘的记忆

    日月如梭，一转眼，我从1997年入职原医所，至今已20年有余了。看着原医所这些年的蓬勃发展，回忆这么多年来在原医所经历的点点滴滴，我感慨万千。其中最令我难忘的是2013年经历的药厂GMP认证，至今想起来好像还就在眼前。

    2011年3月1日，新版药品GMP（2010年修订）施行，对药厂硬件、软件都提出了更高的标准，并且规定到2013年12年31之前未达到新版GMP认证标准的无菌药品生产企业一律停产。

    事关药厂的发展和生存大计，研究所上下对此高度重视，早在2012年9月即成立以副所长任组长的GMP改造领导小组，动员各相关部门，全面组织协调药厂的GMP改造。本着“早谋划、早准备，不影响生产”的指导思想，GMP改造领导小组统一部署，各部门密切配合，在极短的时间内完成了从厂家考察、设备选型，到招投标、签合同的改造前准备。为了把停产改造对生产销售的影响降到最低，全厂人员从5月份开始放弃所有休息日，开足马力，全力生产囤货，直到车间拆装工程队进场的前一天还在生产。6月9日改造工程开工后，我们每天安排人员配合施工、“监工”，周末也不例外，施工人员在，药厂就有人在。我们一边拆、一边装、一边设备进场，设备改造的也同时进行，只要当天能完成的，绝不等到第二天，质检科、设备科、总务科等各部门也通力协作，只要我们需要，随叫随到，甚至专门安排人员来药厂，随时听候调遣。正值炎炎夏日，车间空调不能开，楼顶隔层施工人员不到10分钟就可以全身衣服湿透，下来凉一下再继续，一次又一次反复。我们为了工程进度，尽量想办法配合，早开工、晚收工，提供风扇、送水，要求、请求、哀求，我们只有一个信念，就是争取尽可能快地完成改造，因为对药厂来说，早恢复生产一天就可以减少一天的损失啊。从车间到设备，从安装调试到运行验证，停产到试生产在2个半月内全部完成，比原计划提前了半个月。

    验证完成之日，就是申请认证的资料整备好之时。我们一刻也没有耽搁，市局、省局办好手续，联系好国家局去交材料。听说交材料要排队，我们甚至等不到第二天，连夜坐火车去北京，认证中心9点钟收材料，我们7点就去排队，因为准备充分，材料当场完成修改，终于在当天下午3点截止前完成材料的受理。当天从北京返回，直接赶到所里办妥手续，第二天就委托财务科把认证缴费汇到认证中心帐上。

    时间一点一点地赶，在我们的不懈努力下，只有一个月，检查组就进驻药厂进行为期3天的现场检查。检查完不到1个月，我们就完成16个缺陷项目的整改，并且一次整改到位没有反复。从8月22日交材料，到12月6日取得GMP证书，我们把6个月的行政程序争取到4个月内走完，能这么快地完成任务，之前我们都不敢想象。更重要的是，停产改造丝毫没有影响药厂的销售，全年发货比去年猛增38.1%，创造了一个不小的奇迹。

    GMP认证的顺利通过，对我们药厂意义重大。这是药厂首次完全按照普通药品GMP要求进行检查，并成为全国首个通过放射性药品（配套药盒）新版GMP认证的企业，也是唯一一个在国家规定期限（2013年12月31日）前取得药品GMP证书的放射性药品生产企业。从国家食品药品监督管理总局获悉，截至2013年12月23日，通过新版GMP认证的无菌制剂药企仅43%，这意味着，可能有过半数无菌制剂生产企业被迫停产。药厂紧紧把握历史机遇，经过这轮改造，生产的机械化提高了生产效率，GMP认证推进了产品质量，也确立了药厂在全国放射性药品生产中的领先地位。（陈志明）